Dinh dưỡng
Khái niệm FDA và hướng dẫn thủ tục đăng ký tại Mỹ
Th2
Ngày đăng: 14/02/2024
Đối với việc xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ, việc sở hữu
FDA
đến từ Hoa Kỳ là cần thiết.
Thế nhưng
bạn đã hiểu rõ giấy chứng nhận FDA là gì chưa?
Cần chuẩn bị những gì để có thể được FDA Hoa Kỳ chấp thuận?
Bài viết sau đây sẽ tiết lộ thông tin giải đáp những vấn đề trên.
Nghĩa của FDA
FDA là từ viết tắt chỉ Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, có tên đầy đủ là Food and Drug Administration.
Định nghĩa về tiêu chuẩn FDA
Các quy định nghiêm ngặt của FDA, hay Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, nhằm giám sát an toàn của các sản phẩm được bày bán trên thị trường Mỹ.
Nhà xuất khẩu nào muốn sản phẩm của họ lưu thông tại Hoa Kỳ cần phải đảm bảo tuân thủ theo quy định của FDA và cần phải có giấy phép FDA.
Vai trò của FDA
Cơ quan FDA có nhiệm vụ bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách thiết lập các quy định để kiểm soát chất lượng của nhiều sản phẩm như thực phẩm, dược phẩm, thực phẩm bổ sung, vac-xin, thiết bị y tế… lưu hành ở Mỹ.
Các sản phẩm dưới sự kiểm soát của FDA bao gồm:
- Thực phẩm
- Thực phẩm bổ sung
- Thực phẩm chức năng
- Dược phẩm có hoặc không có toa
- Vaccine
- Truyền máu
- Thiết bị y tế
- Thiết bị phát xạ bức xạ điện từ
- Sản phẩm liên quan đến thú y
FDA cũng đề ra các luật pháp không trực tiếp liên quan đến thực phẩm hoặc dược phẩm:
- Quy định về vệ sinh môi trường trong du lịch liên bang
- Kiểm tra dịch bệnh trên các loại thực phẩm
- Quản lý dịch bệnh từ vật nuôi domesti
- Giám sát và đánh giá hoạt động hiến tinh trùng
Tác động của chứng nhận FDA
Những mặt hàng từ các quốc gia muốn được nhập khẩu vào Hoa Kỳ buộc phải có giấy phép từ FDA, điều này áp dụng cho cả lĩnh vực thực phẩm và dược phẩm.
Chứng chỉ FDA là điều không thể thiếu, đóng vai trò là yếu tố cốt lõi cho việc hàng hóa có thể xâm nhập thị trường Mỹ cùng với những quốc gia phát triển khác trên toàn cầu.
Khi không có chứng nhận FDA, việc nhập hàng vào Hoa Kỳ sẽ bị cản trở, và hàng của bạn có thể bị tạm giữ tại cảng do FDA & CBP quản lý, đồng thời sẽ tuân theo những quy định của liên bang.
Bởi vậy, việc hiểu biết rõ ràng về quy trình cấp chứng nhận FDA của Hoa Kỳ là rất quan trọng, đặc biệt là đối với những sản phẩm nằm trong sự quản lý của cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của nước này.
Quyền lợi khi sản phẩm được FDA chứng nhận
Doanh nghiệp sở hữu giấy chứng nhận FDA cho thấy cơ sở sản xuất của họ tuân thủ các quy định cGMP – current Good Manufacturing Practice.
Điều này mang lại độ an toàn tối đa cho người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm.
Bên cạnh đó, việc sở hữu tiêu chuẩn FDA cũng tạo điều kiện để người tiêu dùng có thể tự quyết định lựa chọn sản phẩm một cách tự tin hơn so với sản phẩm của các doanh nghiệp khác.
Sản phẩm có chứng chỉ FDA ở Hoa Kỳ luôn nhận được sự đánh giá cao trên thị trường quốc tế. Hơn nữa, nhiều quốc gia không chỉ trong Mỹ mà còn dùng chứng chỉ này như một tiêu chuẩn để đánh giá và nhập khẩu hàng hóa từ các nước khác.
Những đối tượng cần đăng ký với FDA
| Thực phẩm | Thực phẩm bổ sung |
| Nước đóng chai | |
| Phụ gia thực phẩm | |
| Sữa công thức dành cho trẻ em | |
| Các loại thực phẩm khác | |
| Dược phẩm | Thuốc được bác sĩ kê đơn |
| Thuốc bán không cần đơn | |
| Sản phẩm sinh học | Vaccine cho con người |
| Máu và các sản phẩm phái sinh từ máu | |
| Sản phẩm trị liệu bằng tế bào và gen | |
| Dùng trong tiêu hóa và các sản phẩm liên quan | |
| Các sản phẩm có sự đột biến | |
| Thiết bị y khoa | Thiết bị y khoa thông thường |
| Thiết bị y khoa nha sĩ | |
| Thiết bị y khoa áp dụng công nghệ tiên tiến | |
| Các dụng cụ cấy ghép và phần thay thế phẫu thuật | |
| Sản phẩm điện tử phát xạ | Lò vi ba |
| Máy chụp X-quang | |
| Thiết bị laser | |
| Thiết bị trị liệu bằng siêu âm | |
| Đèn cực tím | |
| Mỹ phẩm | Chăm sóc và làm sạch da |
| Sơn và nước hoa cho móng | |
| Sản phẩm làm đẹp và chăm sóc cá nhân khác | |
| Các sản phẩm từ ngành thú y | Thức ăn dành cho gia súc |
| Thức ăn cho động vật cưng | |
| Dược phẩm và dụng cụ thú y |
Các yếu tố nào được FDA đưa ra tiêu chuẩn đánh giá?
Hàng loạt tiêu chuẩn mà sản phẩm phải tuân thủ:
- Đảm bảo tuân thủ theo quy chuẩn quy phạm sản xuất tốt (GMP) do cơ quan FDA Mỹ quy định, bao gồm quy trình sản xuất, đóng gói, bảo quản, thanh tra sản phẩm cuối cùng.
- Thực phẩm cần bảo đảm việc cung cấp dưỡng chất thiết yếu cho cơ thể, và nồng độ dưỡng chất phải phù hợp theo tiêu chuẩn của FDA.
- Nhãn sản phẩm cần có thông tin chi tiết và dễ hiểu nhằm chỉ dẫn công chúng về thông số dinh dưỡng của thực phẩm.
- Các cơ sở sản xuất phải chứng minh rằng nhân sự của mình có đủ năng lực và kinh nghiệm về sản phẩm.
- Thông tin về sản phẩm cần được làm rõ, từ mô tả, đối tượng mục tiêu, mục đích sử dụng, thành phần, cách sản xuất, hạn dùng, v.v…
- Cần có sơ đồ mô tả chu trình sống của sản phẩm, từ khi khởi đầu quá trình sản xuất cho tới khi sản phẩm rời khỏi quản lý của FDA.
- Các nhà sản xuất cần phải xác định, đánh giá các rủi ro về mặt sinh học, hóa học… và thực hiện các biện pháp ngăn ngừa, kiểm soát, khắc phục vấn đề.
- Khi sản phẩm gặp lỗi, phải có phương án thu hồi sản phẩm và thông báo rộng rãi đến đám đông. Quá trình kiểm tra cần được triển khai để đảm bảo việc thu hồi sản phẩm đạt hiệu quả.
Tiêu chuẩn FDA được phân loại dựa trên từng nhóm sản phẩm cụ thể:
Đối với thực phẩm và đồ uống:
- Phải theo quy định của FDA
- Chấp hành tiêu chuẩn HACCP cho Sản Phẩm Thủy Hải Sản và Nước Ép Trái Cây
- Cân đối hàm lượng axit trong thực phẩm hộp theo tiêu chuẩn
- Mỗi sản phẩm buộc phải có nhãn mác đầy đủ
- Nhãn mác cần nêu rõ thông tin thành phần và công dụng
- Phân tích thành phần và thông báo cho FDA
- Nắm rõ các yêu cầu về cGMP
- Đáp ứng yêu cầu về giấy phép sử dụng màu sắc do FDA quy định
- Khi là thuốc trừ sâu nên tuân theo quy định về ngưỡng chấp nhận sai số của EPA và FDA
Về các loại thực phẩm chức năng và dược phẩm:
Các công ty sản xuất dược phẩm cần thực hiện các thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm, trên động vật và trên con người và
Sau khi tiến hành gửi thông tin sản phẩm của họ, FDA sẽ xem xét thông tin này và có thể cho phép lưu hành thuốc nếu nhận thấy lợi ích vượt trội so với các rủi ro liên quan khi dùng.
Hơn nữa, sản phẩm phải đảm bảo đáp ứng những yêu cầu sau:
- Nhãn mác trên sản phẩm cần phải hoàn chỉnh
- Thông tin chi tiết cần được hiển thị rõ ràng trên nhãn mác
- Phải được đăng ký tại cơ sở sản xuất và tuân theo các quy định nghiêm ngặt của cGMP
- Cần cung cấp thông tin đầy đủ về cấu trúc và công dụng sản phẩm để báo cáo cho FDA
Các loại mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp
- Cần tuân thủ đúng các quy định về nhãn mác trên sản phẩm
- Thông tin thành phần đánh giá cần có sẵn đối với mỗi sản phẩm
Các thiết bị y tế
Theo FDA, thiết bị y tế được chia thành ba cấp độ rủi ro: I, II và III. Các thiết bị thuộc loại III có mức độ rủi ro cao nhất và chúng là những thiết bị yêu cầu sự cho phép trước khi được đưa ra thị trường từ FDA.
Nhà sản xuất đưa ra thiết bị loại III cần phải chứng minh sự an toàn và khả năng hoạt động hiệu quả cho FDA.
Dù không cần sự đồng ý từ FDA, các thiết bị loại I và II phải nộp thông báo trước khi tiếp thị (510(k)) tới FDA, trừ trường hợp chúng được miễn trừ theo Đạo luật FD&C. Thông báo này nhằm chứng minh sự tương đương (an toàn và hiệu quả) giữa thiết bị mới này với một thiết bị khác đã có mặt hợp pháp trên thị trường.
Nếu xác định thiết bị mới tương đương, FDA sẽ cho phép thiết bị này được tiếp thị thay vì cần phê duyệt.
Phụ gia tạo màu
Chất phụ gia tạo màu sử dụng trong thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và một số thiết bị y tế cần phải có sự chấp thuận từ FDA.
Những màu sắc có rủi ro cao cụ thể cần có giấy chứng nhận từ FDA cho mỗi lô sản xuất. Phụ gia màu chỉ được phép sử dụng theo đúng mục đích và giới hạn đã được phê duyệt.
Sản phẩm chứa các chất phụ gia màu không được chấp thuận được coi là có chất gây ô nhiễm theo Đạo luật FD&C.
Các thiết bị điện tử và phóng xạ
- Phải tuân thủ báo cáo sản phẩm điện tử của FDA và đăng ký mã số nhập khẩu từ FDA.
- Cần cung cấp đầy đủ các tiêu chuẩn hoạt động và yêu cầu chứng nhận để báo cáo lên FDA
- Cần lưu ý, những mặt hàng được miễn chứng nhận từ FDA không cần phải xin giấy chứng nhận này
Những mặt hàng được miễn trừ chứng nhận FDA
Đối với các sản phẩm tuân theo kiểm định/quy định của FDA, thông thường chúng không cầnMột số sản phẩm không cần xin chấp thuận từ FDA miễn là chúng tuân thủ các quy định về an toàn và quy trình sản xuất tiêu chuẩn (GMP) bao gồm:
- Đối với sản phẩm thực phẩm mới không bổ sung chất phụ gia mới hoặc nguồn gốc thực phẩm mới thì không cần phải xin phép.
- Các loại thuốc kết hợp – chúng không được đánh giá về an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả trước khi được bán ra thị trường.
- Sản phẩm thuốc lá không tuân theo các tiêu chuẩn đánh giá y tế của FDA, mà tuân theo các tiêu chuẩn về sức khỏe cộng đồng và làm giảm thiểu rủi ro cho người tiêu dùng.
- Với mỹ phẩm (trừ phụ gia tạo màu), những sản phẩm này phải đảm bảo an toàn khi sử dụng và có nhãn mác đầy đủ.
- Sữa dành cho trẻ sơ sinh cần phải thỏa mãn các yêu cầu về dinh dưỡng và phải được đăng ký sử dụng.
- Nhãn mác thực phẩm không cần phê duyệt trước, tuy nhiên cần phải có bảng thông tin dinh dưỡng theo đúng quy định của FDA.
Quy trình đăng ký chứng nhận FDA
Trong quá trình đăng ký nhận chứng nhận FDA, các doanh nghiệp cần chuẩn bị những giấy tờ sau:
- Giấy phép kinh doanh của công ty.
- Địa chỉ của nhà máy sản xuất.
- Chứng chỉ HACCP/ISO 22000 (nếu có).
- Liên hệ với văn phòng đại diện ở Mỹ.
- Thông tin về người đại diện chính và chịu trách nhiệm về FDA.
- Các thông tin khác theo yêu cầu cụ thể.
Sau khi hoàn tất các bước trên, mã tạm thời sẽ được cấp trong khoảng 3 ngày làm việc.
Nếu thông tin và giấy tờ cung cấp đầy đủ và phù hợp, trong vòng 15 đến 20 ngày làm việc, bạn sẽ nhận được mã đăng ký chính thức.
Những tài liệu tham khảo từ FDA và thông tin bổ sung
- Hãy truy cập website của FDA để tìm hiểu chi tiết hơn về quản lý sản phẩm.
- Cập nhật tin tức, Phê duyệt và các sản phẩm do FDA quản lý
- Dữ liệu về phê duyệt các loại thuốc từ FDA (Danh mục Mã Thuốc Quốc Gia)
